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溶出仪的8个溶出过程,知道一半算你牛!
点击次数:59 发布时间:2019-12-18
   溶出仪应考虑哪些机械性能?比如转速、温度、同轴度等10项(机械验证指导原则),而自动取样部分尚无相应的评价指标,或者一些无用指标。
  实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程,每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。
  1、投药
  手动投药的时间偏差、位置偏差,片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置,都会影响溶出,对缓释片剂的影响极大,片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上,造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要,而且需要验证。
  2、溶出
  机械验证合格,校正片可能不合格,即使水杨酸片校准也合格,实际溶出结果差异也很大,谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。
  3、过滤
  取样是否有初滤,滤头形式、材质、孔径,均需验证
  4、取样
  取样能力,取样次数,取样体积,取样耗时,最小取样间隔等,这些厂有,没有说明的是:取样前是否有润洗,润洗的溶液取自哪,从哪些流路流动,流向哪,是否有排空,这些没有一个仪器厂家告诉你,就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。
  6、补液
  也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,最后看看溶出杯中体积与初始体积是否有偏差(取样次数不少于5次后的结果)
  7、自动取样整体评估
  对于自动取样单次评估采用上述指标,整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,自动、手动同时取样(未避免补液的影响,手动可提前10秒),多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值绝对差异不超过2%,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。
  8、金属离子
  许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不耐用,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。涂层的寿命一般维持约1年,就有可能产生破孔,耐腐蚀性就开始下降。还有取样针、打样针是不锈钢,也会如此,由于钢材未优选,风险甚至大于溶出桨。置于沉降篮、转篮,我尚未见到涂布四氟乙烯的产品。

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